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医改临近:市场公平性考问原研药单独定价权

关于原研药单独定价问题,一直在业内具有争议。随着新医改的临近,加上不久前国家发改委价格司和药品价格审评中心又专门开会讨论了原研药定价事宜,虽然尚未形成最终意见,但是关于原研药单独定价的“超国民待遇”问题,再一次引起了业内的热烈讨论:有人认为原研药享受单独定价的现实有一定的合理性,有人则认为这种“超国民待遇”早该叫停;内资药企呼唤在药品定价、招标等环节上,进口药(包括三资企业生产的药品)、国产药应当公平竞争;更有相关人士建议,对内资药企才应当实行“超国民待遇”,以鼓励民族药企为新药研发投入更多的激情,真正走上自主创新的发展之路…… 何谓“原研药”?根据国家发改委现有的定义:化合物专利过期(包括行政保护期结束)的专利药品和同类药品(未能申请中国专利保护,但在国内首次上市的药品)共同构成“原研制类”药品。在我国市场上,“原研制类”药品主要集中在国外独资、中外合资的制药企业中。原研药的存在及其价格的合理性,向来是业界重点关注、争议频频的问题之一。 pt电子游艺 ,观点一 以药品的独特性而非政策的优待来取得单独定价 “1993年后,我国才开始实施药品的专利保护政策,而在此之前进入中国市场的专利药是缺乏法律保护的,因此出台了这样一个追溯性的行政保护条例,使外资药企获得经济补偿,也鼓励他们把创新药带到中国。”中国医药企业管理协会常务副会长于明德解释“原研药”概念的由来,“而现在,我国的专利保护政策已经逐步完善,过了专利期的原研药仍然享受‘经济特权’,在法律上是讲不通的。” 于明德认为,虽然目前内资药企对此意见很大,但说到底这与外资药企没有关系,“事实上,‘原研药’只是中国特有的概念,专利过期就是过期了,企业该赚的钱也赚到了。法律已经不保护它了,是行政命令给了它新的保护伞。内资药企面临的对手,不是外企,而是不公平的药品定价机制。” “在价格机制上,原研药具有明显的优势:基本上是企业自主定价,降价的可能性较小。而国产药品则很难享受到这个待遇。”江苏先声药业有限公司政策事务部总经理罗兴洪说,国家发改委在2004年曾经批准一批单独定价的申请,当时先声药业的“英太青”和“再林”,在国内是首家上市,且质量优越,属于临床急需药品,因而获得了单独定价权。但是,在2004年以后,由于新修订的《药品价格管理办法》迟迟未能公布,到目前为止全国再没有进行过单独定价申请的批复,因此其公司在2004年所获得的首仿药依达拉奉注射液和2008年获得的首仿药注射用比阿培南,仍然在等待批复之中。“原研药自动获得的权利,我们却需要等待4年之久,还未必一定能申请到。”罗兴洪感叹。 “单独定价可以存在,但要在一个公平的竞争环境下:你的药品独一无二,或者确实比其他同类药品疗效更好、副作用更低、使用更方便、质量更优越,你就可以申请单独定价。一句话,你是靠独特性取胜,而不是靠政策的特殊优待。而且,本土药企的产品也应该获得同等的权利。”于明德强调。 “原研药”单独定价有一定的合理性 “实际上,国际市场上也存在原研药,只是多将其归类为品牌药。”中国医药保健品进出口商会综合部主任许铭表示,国外对于专利过期的药品也是进行保护的,即“数据独占性保护”。“在发达国家,药品过有效专利时间之后,往往还有一个6~10年的数据独占性保护期,不同的国家有不同的保护时间,比如英、德、法、意为10年,西班牙为6年。在这段时间里,其他药企要仿制该药品,必须提供生物等效性、与原研药比较的临床证明等等,条件很苛刻,这其实是一种变相的专利保护。” 许铭认为,我国尚未建立专利延长的保护政策,专利药品的市场独占期短,原研药单独定价政策可视为对此方面政策缺陷的一种补充,因此有其一定的合理性。 观点二 招标采购,进口、国产药品应当同等对待 “我国加入WTO之后,所有企业在中国市场应当一视同仁,享受平等的国民待遇。而现在的情况却是外资企业享受着‘超国民待遇’,这对内资企业是不公平的,可以说原研药单独定价政策是与大的国家政策相违背的。”于明德直言不讳地说。 罗兴洪以其经历的医疗机构药品招标举例,“招标的药品是分成几个等级的:第一等级是专利药;第二等级是原研药等单独定价的药品;第三等级是进口药,其中包括欧美进口药和获得欧美质量体系认证的国产药;第四等级才是国产仿制药。”他认为这种分级法的合理性有待商榷:“为什么进口药天生就比国产药高一个等级?只要是进口药,哪怕是在国外已经仿制泛滥的药,也比国产的优质首仿药要‘高贵’,而后者的技术含量肯定高于前者,这显然不公平。” “我曾经遇见的药品招标是实行打分制,同类药品按照厂家知名度、规模、品牌、价格等等要素进行评分,其中有一项评分标准就是‘进口或国产’,进口药的分数高。这就明显地为国产药进入医院采购名录多设置了一道障碍。”业内资深人士、北京百思力营销策划有限公司总经理王恒认为,决定同类药品价格高低的条件应当是质量,而不是其出生地。

观点三 药品定价不该两极分化,而应形成梯队 在江西的某次药品招标中,以常用药蒙脱石散为例,法国某药企的产品定价为2元,直接入围,而国内的同类产品价格最低被压到1.065元,两者相差近1倍,而国产药品的质量并不比进口的逊色。“在药品招标中,原研药属于高层次,一般而言不参与竞标,直接就可以中标。同时,因为是原研药,所以其价格也相对较高。而国产的首仿药还需要与二仿、三仿到N仿的药品进行竞标,仿制的药品多了,也就难以保证首仿药的中标率和中标价格。即使是获得单独定价的药品,在招标过程中价格也被‘削平了’。”罗兴洪表示,原研药和首仿药、仿制药的价格差距太过悬殊,因此在市场竞争时,原研药目前具有明显的优势。 对此,王恒建议,药品定价不该两极分化,而应该遵循“梯队”原则:第一梯队是专利药,第二梯队是原研药,第三梯队是首仿药,接下来就是普通仿制药。而在仿制药中,首仿药厂家作为首个引进创新药的企业,付出的研发、工艺等方面的成本最高,理应获得价格上的优待;优质的仿制药既然比其他仿制药质量更好,也应在价格上有所体现。至于如何划分梯次,就要视其市场口碑和临床评价等综合因素再行考虑。 观点四 众所周知,我国本土企业生产的西药制剂,98%为仿制药,而新药市场基本为外资产品所垄断,医药产业对外技术依存度极高。“即使在这样严峻的情势下,我们研制创新药的企业还是寥寥无几,并且遭遇了重重困难。原因就在于缺乏相应的政策扶持。”王恒感慨地说。 2005年,先声药业斥资2亿元人民币,收购了创新抗癌药“恩度”,创造了当时国内医药界单一品种最高收购金额,而先声药业前后用于此项目的投入将近5亿元。但是,先声药业这笔钱并没有白花,“恩度”已经给该公司带来了巨额回报,上市第二年销售就达2.16亿元,而先声药业的研发投入也还在继续。 与“恩度”相比,石药集团投入2亿元研发出的创新药“恩必普”就没有那么幸运了。“‘恩必普’是我国脑血管领域第一个拥有自主知识产权的国家一类新药,填补了我国脑血管病治疗领域无自主研发高科技药品的空白,更填补了世界脑血管领域‘缺血性脑卒中治疗药物’的空白。但遗憾的是,‘恩必普’投入市场几年来,国内的反响一直很平淡。”王恒说,“恩必普”的市场表现,让国内其他有志于研发的药企望创新而却步。 虽然,一个新药的市场表现是由多种因素决定的,但是,能否进入《国家基本医疗保险药品目录》一直被企业看作是关键因素之一。事实上,“恩度”和“恩必普”一直在为进入医保目录而努力,“国家上一次颁布医保药品目录是2004年,此后就再也没有重新修订过,现在看来最早也要到2009年才能修订了。”罗兴洪说,“恩度”是2000年申请专利、2005年上市的,至今已有3年,我国药品专利的保护期是18年,所以时间紧迫。“目前‘恩度’的零售价是每支1126元。如果能进入医保目录,药品的价格就可以调低,让更多的患者能用得起。” “在我国,1997年以后上市的药品,进入医保目录的平均时间为3年左右。而在美国和法国平均为6个月,日本为3个月,英国和德国不到1个月。对比一下其他国家,就可以发现我们的速度实在太慢。”王恒说,对创新药最好的政策支持就是自动纳入医保目录,“一个新药问世后,相关部门可以组织临床、药学、制剂、营销等各方面的专家对其进行价值评估,综合成本、外部竞争环境、药效等各种因素后,核算出一个比较合理的定价,让其第一时间进入医保目录。这样既有利于新药的推广使用、造福患者,也有利于企业收回研发成本,从而鼓励他们走上持续创新的发展之路。”(记者《中国医药报》 陆悦)

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