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国产甲流疫苗获准用于人体接种 适用于3至60岁

8月31日,由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗在公众和媒体代表的见证下,顺利通过来自疫苗学、病毒学和呼吸内科等11个专业和学科的43名专家的审评,在专家一致给出的评审意见中指出:“在临床试验中,由科兴公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗15微克剂量在成人、少年和儿童年龄组中一次免疫接种后14天和21天的免疫原性结果均达到国际公认的评价标准。 试验初步显示该疫苗具有良好的免疫应答,在2至8摄氏度可贮存6个月。”也就是说,这种15微克的甲型H1N1流感裂解疫苗被获准用于3岁至60岁人群的免疫接种,接种程序为1针。今天,专家组意见上报国家药监局,首个国产甲流疫苗将在本周内获得药品批准文号,将可以在我国正式投入使用,可用于大规模人群接种免疫。这也是全球首个披露顺利完成临床试验,证实安全有效,并通过国家药品监管部门审评的甲型H1N1流感疫苗。 年底生产6500万人份疫苗 按照国家对甲型H1N1流感的防控策略,其余10家疫苗生产企业的甲流疫苗将陆续接受专家评审,预计在国庆前我国将能够生产出1%国民免疫需求的甲流疫苗;今年年底前,至少能保证全国人口5%,也就是6500万人份的甲流疫苗。此前,北京市疾控中心已向北京科兴预定了500万人份的甲流疫苗。当前已经到了季节性流感疫苗接种的季节,未来将根据本市甲流疫情的传播情况,由卫生部和北京市政府决定具体的接种人群和接种时间。 不过,甲流疫苗是国家应对疫情的应急储备,不会上市销售;在其获得批准灌装产出后,是立即用于大规模人群接种免疫,还是国家储备,还要视疫情发展情势;卫生部将按照即将出台的甲型H1N1流感疫苗接种方案,制定具体的免疫策略,组织对重点人群的疫苗接种。 该流感裂解疫苗在我国属于免疫空白,一开始将免疫程序设定为2针,主要是担心免疫原性弱,但接种完1针后的效果还是很好的,因此目前暂定为1针。从目前的结果看,疫苗的安全有效是可以保证的。未来免疫程序的变化,还需要继续观察确定,从安全性考虑,能打1针就不打2针。 并非每个人都需接种疫苗 通过专家审评,是否意味着甲流疫苗可立即上市使用,为公众接种?公众如何及时、公平获得甲流疫苗? 当疫情流行时,甲流疫苗会先用于保护高危人群和易感人群,其作用是降低病死率,在人群中建立免疫屏障,并非每一位公民都需要接种甲流疫苗。 目前专业人员正在研究疫苗最终的接种策略,列出重点人群、高危人群,以及在什么状况下用什么样的顺序进行接种。中国有13亿人口,很难在短期内同时为每个人提供疫苗。因此,一旦疫苗进入接种阶段,第一步将向易感人群接种疫苗,例如孕妇、有基础性疾病的人群以及特殊领域的工作者。 疫苗如何定价? 作为国家应急药品储备,甲流疫苗的定价不会随行就市,而是由国家扣除企业研发成本和合理利润后,规定价格,由政府统一采购。具体到我们每一个人,若需要接种疫苗,费用以后会公布通知。 由新病毒导致的H1N1疫情不断发展,目前病毒有无变异?若病毒变异,目前的甲流疫苗是否有效? 根据目前全球和中国的网络监测结果看,H1N1病毒还没有发生变异。但专业人员将继续加强对甲流疫情的监测,一旦发现病毒变异,将及时更换疫苗。 我们不能把所有的希望都寄托在疫苗上,要学会管理好自己的健康 疫苗应该说是公共卫生最伟大的科学成就之一,它帮助人类征服了许多疾病,控制了很多很多的疾病。我们利用疫苗或者通过疫苗消灭了天花,也消除了我们常说的小儿麻痹症,现在我们正在努力消除麻疹,疫苗的实际功效在这儿。今天中国的传染病的发病率和60年前相差这么大,主要就是疫苗的作用加公共卫生人员的勤奋工作。换句话说,从公共卫生意义上来讲,我们有许多疾病的控制或者消除需要疫苗,如果有疫苗了,我们手里拿到特意性的针对性的措施效果会更好。 疫苗是非常有效的,但疫苗不是万能的,不是说注射了疫苗就天下大吉了。疫苗不能说是简单的上市的问题,研制出来后,在什么条件下我们可能要启动疫苗的应用、首先解决哪方面的问题、针对什么样的人群;也就是说,如何接种要看实际情况,我们目前的生产能力能保证全国人口5%,也就是6500万人份的甲流疫苗。但我们有13亿人口,如果所有的人都把希望寄托在“疫苗”这一项措施上面,我觉得不现实。我们不应该把希望寄托在疫苗上,而应该寄托在自己管理好自己的健康以及更多的、一道一道防线的构建上,每一个人承担自己应该承担的责任,比寄托于某一个产品更有效。

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