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国产药品再注册:一场优胜劣汰的抉择

7月31日,国家食品药品监管局发布《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》,要求全面开展药品再注册审查审批工作,这是我国食品药品监管部门首次对已上市的国产药品进行再注册。 药品再注册:监管部门的法定职责 国家食品药品监管局药品注册司有关负责人说,药品再注册是有关法律法规确立的、对已上市药品进行监管的手段之一,是食品药品监管部门的法定职责。由于此次是首次全面启动再注册审查审批工作,涉及的问题比较多,所以,各地食品药品监管部门要高度重视,开展好此项工作,相关企业也要积极配合。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十二条规定:“国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满,未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”2002年发布的第一版《药品注册管理办法》,以及分别于2005年、2007年发布的《药品注册管理办法》修订版,均对药品再注册进行了相应的规定。 为加强药品注册管理,保障公众用药安全,根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》精神,国家食品药品监管局于2007年4月发布《药品再注册工作方案》和《药品批准文号清查工作方案》,启动了药品再注册受理工作和药品批准文号清查工作,要求各地食品药品监管部门结合药品批准文号清查工作开展药品再注册。 药品批准文号清查工作的目的是确认已上市药品批准文号来源的真实性,清除涉嫌造假的药品批准文号,为药品再注册等监管工作奠定良好基础。 随后不久,国家食品药品监管局又于2007年8月启动了另一项重要工作:注射剂类药品的生产工艺和处方核查。此项工作的目的,是进一步规范注射剂类药品生产秩序,解决药品生产企业不按照注册时申报的工艺和处方生产,以及变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题,排除注射剂类药品的质量安全隐患,防止严重质量事故的发生。 国家食品药品监管局在《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》中强调,目前,药品批准文号清查和注射剂处方工艺核查工作已基本结束,各地食品药品监管部门要结合上述两项工作的结果开展药品再注册工作。通过药品再注册,要淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。 据了解,国家局全面启动药品再注册审查审批工作,是整顿和规范药品市场秩序专项行动的延续,根据国家局的部署,已受理的再注册申请,要在明年9月30日以前完成审查审批工作。 药品再注册:将成为日常性工作 记者了解到,进口药品、包装材料的再注册工作其实一直在进行,国产药品的再注册这次是一个开端。此次对已受理的药品再注册申请集中处理完毕后,药品再注册将成为日常性工作。 国家局药品注册司有关负责人强调,再注册不是要卡掉一批产品,只要在批准文号的5年有效期内完成了法规要求的不良反应报告等工作,没有发生重大问题的产品,理论上都能通过再注册审批。有的企业担忧,是不是不良反应报告多了就会通不过审批,这种担忧是多余的。不良反应是正常现象,不会因此而被注销,当然,存在严重不良反应、安全性没有保证的产品,则另当别论。因此,企业要配合监管部门做好相关工作,自觉完成产品安全有效性评价,按照法规规定的程序,做好不良反应报告的收集。 该负责人还表示:“希望各界人士能正确理解再注册工作的意义。影响药品安全的因素很多,单纯靠再注册来解决,肯定不行。药品批准文号清查、药品生产工艺处方核查、药品再评价、药品标准提高行动计划等,都是药品安全监管的手段,再注册与上述手段一样,也是以保证药品安全为目的的多种手段中的一种。” 记者获悉,国家局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》发布以后,各地食品药品监管部门积极行动,药品再注册审查审批工作已陆续展开。 陕西省食品药品监管局药品注册处有关负责人说,对于陕西来说,这次再注册工作任务量很大,陕西省局成立了药品再注册工作领导小组,指导各市局开展药品再注册工作,组织协调各组成单位按照各自分工有序开展工作,对药品再注册工作中出现的重大问题进行研究和决策。药品再注册办公室贯彻执行领导小组的各项决定,深入各市食品药品监管局及药品生产企业进行调研,督促、检查和指导各市局开展药品再注册工作,收集发现再注册工作中存在的问题并制定相应工作方案。要通过药品再注册,落实工作任务,明确工作责任,建立责任追究制度,进一步完善品种档案信息,为开展日常监管、现场核查提供支持,并要充分发挥市级药品检验机构的技术支撑作用,结合生产工艺和处方核查结果,认真细致地开展药品再注册生产现场核查工作。 据悉,陕西省局将加强对药品再注册工作的督查和指导,对在药品再注册工作中未履行职责、玩忽职守的,一经发现,将严肃处理。 天津市食品药品监管局是国家局药品再注册工作的试点单位,该局配合国家局对药品再注册审查审批系统做了大量的测试工作,为再注册工作的全面开展奠定了基础。天津市局局长助理郭成明介绍说,国家局的通知下发以后,该局制定了《天津市药品再注册实施办法》,细化了药品再注册工作的各项要求及程序。该局将严格按照《药品管理法》等有关法律法规的要求,精心组织、统筹安排,严格掌握审批尺度,确保再注册工作质量。 pt电子游艺,药品再注册:药企给予肯定并欢迎 药品再注册工作涉及制药企业的切身利益,对于此项工作,药企作何反应呢? 山东青岛华仁世纪集团有限公司副总裁、青岛华仁太医药业有限公司董事长李永生认为,药品再注册制度对药品生产企业提出了更高的要求,新药注册证不再是终生有效的通行证,企业必须不断努力,使产品在五年后更加完善。 李永生说,华仁太医药业将从四个方面入手,确保满足药品再注册的要求:一是进行长期稳定性考察,进一步确定产品的有效期,确保有效期内产品的质量稳定。二是提升检测水平。三是严格按照国家相关要求及指导原则进行临床试验,严密注意药品不良反应,建立药品不良反应监测档案,要通过临床应用,对药品的疗效与不良反应分别作出风险评估。 江苏克胜集团股份有限公司总经理吴伟认为,实施药品再注册是国家食品药品监管局规范药品生产、加强药品监督管理的重要举措,很有必要。药品再注册制度必将有力促进医药生产的健康发展。吴伟建议,实施再注册工作要考虑到我国医药生产企业大多数是中小企业这一状况,这些中小企业与大企业相比,技术力量相对不足,产品结构调整缓慢。但这些企业无论对工业产值、出口额和税收的贡献,还是在解决劳动就业问题方面,均发挥着十分重要的作用。对这些成长型的中小型企业,政府在政策上应给予必要的扶持。 吴伟还建议,对于疗效肯定、毒副作用小的生化药品,在进行再注册时,有关部门应给予保护。在政策上要鼓励生产生化药品的厂家,使他们在现有基础上加大力度开发生物工程药品,推动低端产品向高端产品的转化,从而实现劣势向优势的跨越。 “药品再注册工作是对药品市场的净化,使之优胜劣汰,对那些不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种进行淘汰。作为制药企业,我们应该脚踏实地做好药品质量工作,不断提高生产条件,以积极的心态,迎接再注册工作的开展。”北京利祥制药公司总裁杨军说,“国家局在《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》中强调,药品生产企业需提供再注册品种不良反应总结。针对药品不良反应的信息收集,我公司采用了被动收集和主动收集相结合的方法:被动收集即为等待患者的咨询来电,但这种方式收集到的资料非常少;我们更多采取的是主动收集的方式,即通过召开医院与企业的座谈会、直接拜访临床医生等方式收集药品在临床使用中的不良反应。药品再注册工作强调提供注册品种的不良反应总结,这是非常必要的,是对患者的负责,也是对制药企业的负责。” 贵州汉方国美医药有限公司总裁程慧认为,国家食品药品监管局此次启动的药品再注册审查审批工作,是保证药品质量以及安全性的重要举措。未来,药品再注册将成为一项常态化的监管措施,这将促使药品生产企业不断探索,不断提高,对药品质量进行动态控制。程慧表示,汉方国美医药将在规定时限内积极完成药品不良反应监测等有关事项,认真做好药品的再注册申报工作,对自己的工作提出更高的标准和要求,为老百姓生产更多品质优良、安全可靠的药品。 相关链接 有关药品再注册的部分规定 《药品注册管理办法》第一百二十六条规定:有下列情形之一的药品不予再注册:有效期届满前未提出再注册申请的;未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的; 未按照要求完成IV期临床试验的; 未按照规定进行药品不良反应监测的; 经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的; 按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的; 不具备《药品管理法》规定的生产条件的; 未按规定履行监测期责任的; 其他不符合有关规定的情形。 《药品注册管理办法》第一百二十七条规定:国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后,经审查不符合药品再注册规定的,发出不予再注册的通知,并说明理由。 对不予再注册的品种,除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外,在有效期届满时,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。(记者 张建国 卢锡奂 戴景山 通讯员 孙连法)

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